Comate – Certification (CE/FDA, MDR/IVDR, RED/EMC, ISO 13485).

Wat is dit?

Comate biedt ondersteuning rond certificatie, compliance en kwaliteitsprocessen om devices, machines en hardwareproducten klaar te maken voor marktintroductie.

Ze helpen je om de juiste regelgeving en certificatiestrategie te bepalen (EU/VS of meerdere regio’s) en ondersteunen het traject van vroege ontwikkeling tot (pre-)compliance en formele testing.

Wanneer is dit relevant?

Dit is vooral nuttig als je:

• een device/machine naar de markt wil brengen en CE-markering of andere compliance moet aantonen
• in een gereguleerde sector zit (bv. medtech)
• vertragingen of herontwerp wil vermijden door certificatie van bij de start mee te nemen
• een testlab moet kiezen en wil weten wat je wanneer test (pre-compliance vs formeel)

Wat kan Comate concreet ondersteunen?

Op basis van de pagina:

• Certificatiestrategie bepalen: welke normen/richtlijnen zijn relevant voor je product en doelmarkten?
• Documentatie & trajectbegeleiding: de juiste info en onderbouw aanleveren voor testing en audits
• Teststrategie opstellen (incl. selectie van kritieke pre-compliance tests)
• Selectie van geaccrediteerde labs die passen bij je product
• Ondersteuning bij testing rond o.a. radio spectrum, safety, EMC en cybersecurity
• Advies over impact van designkeuzes (componenten, architectuur, …) op compliance en performance

Voorbeelden van compliance-kaders (zoals vermeld)

• MDR 2017/745 (Medical Device Regulation)
• IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)
• Machinery Directive 2006/42/EU en Machinery Regulation (EU) 2023/1230
• Low Voltage Directive 2014/35/EU
• Radio Equipment Directive (RED) 2014/53/EU
• EMC Directive 2014/30/EU

ISO 13485 (medtech)

Comate vermeldt dat ze werken volgens een ISO 13485-gecertificeerd QMS voor ontwikkeling van medische devices (risico’s vroeg identificeren en mitigeren; gecontroleerd ontwikkelproces).

Praktische tips voor student-ondernemers

• Neem certificatie vroeg mee in je development (requirements, risico’s, documentatie) om rework te vermijden.
• Maak duidelijk welke markten je target (EU/VS) — dit beïnvloedt je traject sterk.
• Scheid pre-compliance engineering (vroeg testen/itereren) van formele labtesten (einde traject) en plan je prototypes daarop.

Link

• Certification | Comate